Zjednodušte si cestu k registraci a úhradě

Od dokumentace přes úhrady až po post-marketing. Jednoduše, bezpečně a digitálně.

Kompletní servis pro uvedení zdravotnického prostředku na trh (CZ/SK)
Zajištění úhrad, technické dokumentace, certifikací a post-marketingových aktivit
Komplexní analýzy reálné klinické praxe
Efektivní softwarová podpora: MEDASET

Dlouholetá praxe na CZ & SK trhu
Komplexní přístup: dokumentace, úhrady, certifikace, Post-marketingové sledování
Vlastní nástroje (MEDASET), napojení na reálná data (RWE)
Odborný tým s podrobnou znalostí HTA

- Cenová a úhradová strategie
- Monitoring legislativy, rozhodovací praxe
- Doporučení pro úspěšný vstup
- Kompletní zpracování technické dokumentace (ZP i IVD ZP) dle příslušných regulatorních předpisů
- Klinické a funkční hodnocení
- Posouzení shody
- Klinického hodnocení, či hodnocení funkční způsobilosti z dodaných dat
- Podklady pro klinickou zkoušku
- Pomoci při sběru dat a přípravě hodnocení
- Analýzy rizik, poměru přínosů a rizik
- Kompletní podklady pro: ZUM, poukazové prostředky, výkony
- literární rešerše
- Budget impact analýza (CZ)
- MER (SK)
- Analýzy nákladové efektivity
- Vyhledání rovnocenných prostředků
- Formuláře, podání, komunikace s autoritami
- Zprávy z post-marketingového sledování (ZP i IVD ZP)
- PMCF (Následného klinického sledování po uvedení na trh)
- PMPF (Následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh)
- Hlášení trendu
- Zpracování aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Komunikace s certifikačním orgánem
- Přípravu na audit

Projekt A – získání úhrady v ČR do 3 měsíců díky MEDASET

Projekt B – kompletní PMS plán pro nový IVD ZP

Projekt C – zavedení ISO 13485 a úspěšný audit

Změny v CZ/SK legislativě

Významná rozhodnutí SÚKL, VZP

Tipy pro efektivní vstup na trh

Aktualizace platformy MEDASET