MDHTA

Ve spolupráci s odborným týmem CzechHTA Fakulty biomedicínského inženýrství  ČVUT poskytujeme níže uvedené služby:

Potřebujete pomoct s uvedením zdravotnického prostředku na trh?

Nabízíme:

  • Kompletní zpracování technické dokumentace (ZP i IVD ZP) dle příslušných regulatorních předpisů

  • Vypracování klinického hodnocení, či hodnocení funkční způsobilosti z dodaných dat

  • Pomoc při sběru dat a přípravě hodnocení

  • Zpracování analýzy rizik, včetně poměru přínosů a rizik

Chcete, aby Váš výrobek byl součástí úhrad?

Nabízíme:

  • Zpracování podkladů pro úhrady

  • Zpracování literární rešerše

  • Zpracování budget impact analýzy

Váš výrobek je již na trhu a potřebujete pomoct s post-marketingovým sledováním na trhu?

Nabízíme:

  • Zpracování plánu post-marketingového sledování dle příslušných regulatorních předpisů

  • Zpracování zprávy z post-marketingového sledování (ZP i IVD ZP)

  • Zpracování PMCF (Následného klinického sledování po uvedení na trh)

  • Zpracování PMPF (Následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh)

  • Zpracování hlášení trendu

  • Zpracování aktualizované zprávy o bezpečnosti

Potřebujete pomoct s jinými procesními záležitostmi týkající se zdravotnických prostředků?

Nabízíme:

  • Přípravu na certifikaci oznámeným subjektem dle daného postupu posouzení shody

    • Příprava dokumentace

  • Komunikace s notifikovanou osobou

  • Přípravu a implementaci normy 13485 pro povinné zavedení systému řízení kvality

    • Komunikace s certifikačním orgánem

    • Přípravu na audit

  • Pomoc s kategorizací zdravotnického prostředku (ZP i IVD ZP)

  • Pomoc s registrací zdravotnického prostředku (ZP i IVD ZP)