MedaSet

Zjednodušte si cestu k registraci a úhradě

Od dokumentace přes úhrady až po post-marketing. Jednoduše, bezpečně a digitálně.

Zeptejte se nás

Klíčové benefity

  • Kompletní servis pro uvedení zdravotnického prostředku na trh (CZ/SK)

  • Zajištění úhrad, technické dokumentace, certifikací a post-marketingových aktivit

  • Komplexní analýzy reálné klinické praxe

  • Efektivní softwarová podpora: MEDASET

Proč právě my

  • Dlouholetá praxe na CZ & SK trhu

  • Komplexní přístup: dokumentace, úhrady, certifikace, Post-marketingové sledování

  • Vlastní nástroje (MEDASET), napojení na reálná data (RWE)

  • Odborný tým s podrobnou znalostí HTA

Naše služby

    • Cenová a úhradová strategie

    • Monitoring legislativy, rozhodovací praxe

    • Doporučení pro úspěšný vstup

    • Kompletní zpracování technické dokumentace (ZP i IVD ZP) dle příslušných regulatorních předpisů

    • Klinické a funkční hodnocení

    • Posouzení shody

    • Klinického hodnocení, či hodnocení funkční způsobilosti z dodaných dat

    • Podklady pro klinickou zkoušku

    • Pomoci při sběru dat a přípravě hodnocení

    • Analýzy rizik, poměru přínosů a rizik

    • Kompletní podklady pro: ZUM, poukazové prostředky, výkony

    • literární rešerše

    • Budget impact analýza (CZ)

    • MER (SK)

    • Analýzy nákladové efektivity

    • Vyhledání rovnocenných prostředků

    • Formuláře, podání, komunikace s autoritami

    • Zprávy z post-marketingového sledování (ZP i IVD ZP)

    • PMCF (Následného klinického sledování po uvedení na trh)

    • PMPF (Následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh)

    • Hlášení trendu

    • Zpracování aktualizované zprávy o bezpečnosti

    • Komunikace s certifikačním orgánem

    • Přípravu na audit

    • Příprava dokumentace

    • Komunikace s notifikovanou osobou

    • Analýzy reálné kinické praxe

    • Patient journeys

    • workshopy, audity, onboarding

Naše služby

  • Strategie a vstup na trh

    Cenová a úhradová strategie

    Monitoring legislativy, rozhodovací praxe

    Doporučení pro úspěšný vstup

  • Dokumentace bez stresu

    Kompletní zpracování technické dokumentace (ZP i IVD ZP) dle příslušných regulatorních předpisů

    Klinické a funkční hodnocení

    Posouzení shody

    Klinického hodnocení, či hodnocení funkční způsobilosti z dodaných dat

    Podklady pro klinickou zkoušku

    Pomoci při sběru dat a přípravě hodnocení

    Analýzy rizik, poměru přínosů a rizik

  • Úhrady, které projdou

    Kompletní podklady pro: ZUM, poukazové prostředky, výkony

    Budget impact analýza (CZ)

    MER (SK)

    Analýzy nákladové efektivity

    Vyhledání rovnocenných prostředků

    Formuláře, podání, komunikace s autoritami

  • Zpracování plánu post-marketingového sledování dle příslušných regulatorních předpisů, včetně

    -          Zprávy z post-marketingového sledování (ZP i IVD ZP)

    -          PMCF (Následného klinického sledování po uvedení na trh)

    -          PMPF (Následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh)

    -          Hlášení trendu

    -          Zpracování aktualizované zprávy o bezpečnosti

Make It

Případové studie

Projekt A – získání úhrady v ČR do 3 měsíců díky MEDASET

Projekt B – kompletní PMS plán pro nový IVD ZP

Projekt C – zavedení ISO 13485 a úspěšný audit

Novinky a newsletter

Změny v CZ/SK legislativě

Významná rozhodnutí SÚKL, VZP

Tipy pro efektivní vstup na trh

Aktualizace platformy MEDASET

KONTAKT